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¿Qué significa realmente la aprobación de la vacuna contra el COVID-19 de parte de la FDA?

La industria de la salud y los reguladores intensificaron sus esfuerzos a fin de ofrecer una vacuna a los habitantes de los Estados Unidos
¿Qué significa realmente la aprobación de la vacuna contra el COVID-19 de parte de la FDA?

Las principales compañías farmacéuticas y los funcionarios de salud pública se están preparando para administrar vacunas contra el COVID-19, la enfermedad mortal que ha azotado al mundo durante casi un año y que ha provocado la muerte de más de un cuarto de millón de personas en los Estados Unidos.

Con millones de dólares públicos ya gastados, las primeras dosis podrían estar disponibles en apenas un par de semanas.

Esto es resultado de Operation Warp Speed, una iniciativa conjunta del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el Pentágono y otras agencias federales enfocada en respaldar a las compañías farmacéuticas y biotecnológicas que desarrollan, prueban, fabrican y distribuyen las vacunas.

El rápido desarrollo de las vacunas contra el COVID-19 “pasará a la historia como uno de los mayores logros de la ciencia y la investigación médica...varios años de trabajo condensados en unos pocos meses”, dijo el destacado científico investigador, autor y médico Eric Topol del Instituto de Investigación Scripps en San Diego.

La prisa por salir al mercado

Moderna y Pfizer ya han realizado tres fases de pruebas a sus vacunas de ARN mensajero (ARNm). Pfizer y su socio alemán BioNTech han presentado los resultados a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). Ellos no aceptaron los fondos gubernamentales para el desarrollo de la vacuna, pero tienen un acuerdo de $2,000 millones para vender 100 millones de dosis al gobierno. Moderna, que tiene un acuerdo gubernamental de $2,500 millones, desarrolló su vacuna con los Institutos Nacionales de Salud y solicitó la aprobación de la FDA el lunes. Una tercera compañía farmacéutica, AstraZeneca, está llevando a cabo pruebas en el Reino Unido y Brasil.

Las vacunas ARNm que desarrollaron Pfizer y Moderna son bastante diferentes a aquellas que conocemos. Las vacunas tradicionales, que pueden tardar años en desarrollarse, provocan una respuesta inmunológica en las personas con una forma debilitada o inactiva de la bacteria o del virus.

En cambio, las vacunas ARNm usan una versión sintética del material genético del nuevo coronavirus para enseñar a las células humanas a producir una proteína, o incluso sólo un fragmento de proteína, que provoque una respuesta inmunológica. (La vacuna de AstraZeneca fue desarrollada con la Universidad de Oxford del Reino Unido y se basa en un modelo más tradicional).

Este proceso agiliza notablemente no sólo el tiempo que le lleva a los científicos desarrollar una vacuna, sino también su fabricación. De hecho, podría haber hasta 20 millones de dosis disponibles antes de fin de año y cientos de millones para la primavera. Tanto la vacuna de Moderna como la de Pfizer requieren dos dosis aplicadas con unas pocas semanas de diferencia.

“Nuestra labor de desarrollar una vacuna segura y eficaz nunca ha sido más urgente, ya que seguimos observando un aumento alarmante en el número de casos de COVID-19 en todo el mundo”, dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y director general de Pfizer.

El siguiente es un resumen de la situación actual:

  • El 20 de noviembre, Pfizer y BioNTech presentaron ante la FDA una solicitud de “autorización de uso de emergencia”, una disposición especial en la ley que otorga a la FDA la autoridad para aprobar un producto cuando no hay alternativas. La solicitud incluyó datos de las tres fases de pruebas de la vacuna, los cuales están siendo actualmente analizados por el personal científico de la FDA.
  • The Wall Street Journal informó que el día siguiente al día de Acción de Gracias, aviones fletados de United Airlines comenzaron a distribuir la vacuna de Pfizer en todo el país. Esta vacuna debe mantenerse a temperaturas súper bajas. United solicitó y recibió un permiso especial de la Administración Federal de Aviación para transportar las cargas extra de hielo seco necesarias.
  • El 10 de diciembre, el personal de la FDA presentará sus hallazgos ante un panel asesor independiente compuesto por expertos científicos y de salud pública de todo el país. El panel tendrá en cuenta cuestiones tales como si la vacuna ha demostrado ser segura y eficaz en ciertos grupos raciales, étnicos y de edad. Los integrantes del panel emitirán votos no vinculantes al final de la reunión virtual que podrá seguirse en YouTube y Twitter.
  • La FDA podría otorgar su aprobación final apenas se levante la sesión del panel asesor. Teóricamente, entonces, las primeras dosis podrían estar disponibles a partir del 11 de diciembre, según Moncef Slaoui, el asesor científico principal de Operation Warp Speed, que tiene como meta producir 300 millones de dosis para el próximo año. Sin embargo, lo más probable es que la vacunación de un número significativo de personas ocurra a mediados o fines de diciembre.

El Dr. Stephen Hahn, integrante de la comisión de la FDA, dijo que la agencia “analizará la solicitud [de Pfizer] con la mayor prontitud, mientras lo hace de manera exhaustiva y científica, a fin de contribuir a la disponibilidad en el plazo más breve posible de una vacuna que el pueblo estadounidense se merece”.

Se prevé que las dosis iniciales se darán a los trabajadores sanitarios de primera línea y a los residentes de los hogares para la tercera edad. Después de eso, se espera que las vacunas se pongan a disposición de las personas mayores y en riesgo, los trabajadores esenciales, el personal de emergencias y luego el público en general. El gobierno ha prometido que la vacuna será gratuita.