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Segunda opinión: ¿Qué significa la aprobación de la FDA de las vacunas? ¿Debería darme una dosis de refuerzo de la vacuna?

La directora médica de Blue Shield of California comparte las últimas novedades sobre la vacuna contra el COVID-19
Segunda opinión: ¿Qué significa la aprobación de la FDA de las vacunas? ¿Debería darme una dosis de refuerzo de la vacuna?

La Dra. Susan Fleischman, directora médica de Blue Shield of California, responde a algunas preguntas sobre la aprobación de la FDA, dosis de refuerzo de la vacuna, mascarillas y los últimos avances en la lucha contra el COVID-19.

 

¿Qué es Comirnaty?

Es la nueva marca oficial de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y BioNTech. Desde la semana pasada, su uso en la lucha contra el nuevo coronavirus cuenta con la aprobación total de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Como parte del proceso de aprobación, la vacuna recibió su propio nombre para su uso en EE.UU. Según Pfizer, el nombre “representa una combinación de los términos [en inglés] COVID-19, ARNm, comunidad e inmunidad, a fin de destacar la primera autorización de una vacuna con ARN mensajero (ARNm), así como los esfuerzos globales cooperativos que hicieron posible este logro con un rigor y una eficiencia sin precedentes, y con la seguridad en primer plano, durante esta pandemia mundial”.

 

¿Qué significa que la FDA haya aprobado la vacuna Comirnaty?

La vacuna de Pfizer ya había cumplido las rigurosas normas científicas de la FDA al obtener autorización para uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) a fines de 2020. Sin embargo, esta aprobación oficial de la vacuna significa que cumple con las altas normas de seguridad, eficacia y calidad de elaboración que la FDA requiere de un producto totalmente aprobado.

 

Muchas personas no vacunadas esperaban este tipo de aprobación para tener la confianza y la seguridad de aplicarse las vacunas. Esperamos que la aprobación total aumente los índices de vacunación. Lograr que una cantidad mayor de personas se vacunen nos ayudará a reducir el aumento de la variante delta, así como otras mutaciones que podrían surgir como resultado de no tener inmunidad de grupo.

 

¿Para qué edades se ha aprobado el uso de la vacuna Comirnaty?

A partir de los 16 años. Sin embargo, en virtud de la autorización para uso de emergencia, la vacuna sigue estando disponible para los niños de 12 a 15 años.

 

¿Qué novedades hay respecto a una vacuna para los más pequeños, desde los bebés hasta los adolescentes? ¿Qué marca lanzará esa vacuna?

En este momento, no hay ninguna vacuna aprobada ni autorizada para uso de emergencia entre los bebés y los niños de hasta 11 años. Sin embargo, anuncios recientes sugieren una posible aprobación hasta los 5 años para fin de año. Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna se encuentran actualmente en pruebas clínicas para los niños de 5 a 12 años.

 

¿En qué punto del proceso de aprobación de la FDA se encuentran las vacunas de Moderna y de Johnson & Johnson? 

Las vacunas contra el COVID-19 de Moderna y Johnson & Johnson han solicitado a la FDA la aprobación total, pero iniciaron el proceso después de Comirnaty.

 

Si la FDA aprobó la vacuna Comirnaty para dos dosis, ¿por qué son necesarias las dosis de refuerzo?

Todavía estamos aprendiendo sobre el COVID-19. Los científicos están trabajando actualmente para entender cuánto dura la inmunidad después de la aplicación de las dos dosis estándar. Los estudios sugieren que la inmunidad disminuye con el tiempo, y que una vacuna de refuerzo “refuerza” la inmunidad. El gobierno estadounidense se ha comprometido a aplicar los refuerzos de las vacunas de Pfizer y Moderna. En un principio, esto estaba previsto a los 8 meses de la segunda dosis, a partir de fines de septiembre de 2021. Actualmente se discute la posibilidad de dar un refuerzo a partir de los 6 meses después de la segunda dosis. Esto dependerá de la autorización para la dosis de refuerzo de la FDA y de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

 

Las dosis de refuerzo que se están estudiando actualmente son las mismas vacunas utilizadas para las dosis iniciales. Las dosis de refuerzo se recomiendan ahora para las personas con deficiencias inmunitarias (en la siguiente pregunta encontrará la lista de quiénes califican en este momento). Muchas de las vacunas que previenen otras enfermedades requieren dosis de refuerzo, por ejemplo, todos deberíamos vacunarnos contra el tétanos cada 10 años, y las vacunas contra la gripe son anuales.

 

¿Quién necesita la dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19?

La FDA ha modificado recientemente las autorizaciones para uso de emergencia de las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer y Moderna a fin de permitir el uso de una dosis adicional en determinadas personas con deficiencias inmunitarias. Si cumple los siguientes criterios, comuníquese con su profesional médico para hablar sobre esta posibilidad:

  • Tratamiento activo o reciente de tumores sólidos y tumores hematológicos malignos
  • Trasplante de un órgano sólido o trasplante reciente de células madre hematopoyéticas
  • Inmunodeficiencia primaria grave
  • Infección por VIH avanzada o no tratada
  • Tratamiento activo con altas dosis de corticosteroides, agentes alquilantes, antimetabolitos, bloqueadores de la necrosis tumoral (TNF) y otros agentes biológicos inmunosupresores o inmunomoduladores
  • Enfermedades crónicas como asplenia y enfermedad renal crónica, que pueden estar asociadas a diversos grados de déficit inmunitario

 

Dependiendo de la aprobación de la FDA y de los CDC, las dosis de refuerzo para las personas que se hayan aplicado las vacunas de Pfizer o Moderna estarán disponibles después del 20 de septiembre, ya sea a los seis o a los ocho meses de la segunda dosis. Las dosis de refuerzo de la vacuna de Johnson & Johnson se están aún evaluando.

 

¿Cuándo debo aplicarme la dosis de refuerzo?

Si usted tiene deficiencias inmunitarias y se ha aplicado la vacuna de Pfizer o de Moderna, es probable que califique ahora. De todas maneras, esperamos que las dosis de refuerzo estén disponibles a fines de septiembre y que se apliquen entre seis y ocho meses después de la segunda dosis.

 

¿Dónde puedo vacunarme (la primera vez y las dosis de refuerzo) en California?

Ya hay muchas vacunas disponibles. Puede solicitar citas para vacunarse en su zona en el sitio web MyTurn.Ca.Gov.

 

¿Cuál es la última recomendación sobre el uso de mascarillas ahora que la variante delta está aumentando considerablemente?

Use mascarilla siempre que esté en contacto con otras personas que no vivan con usted. Muchos condados de California exigen ahora el uso de mascarillas para actividades en espacios cerrados como los restaurantes. Además, el uso de mascarillas es útil en espacios abiertos muy concurridos. Es mucho más seguro comer y beber al aire libre. Y no se olvide de seguir las pautas federales, estatales y locales.